Determinación de la concentración mínima inhibitoria de lotes de OLEOZON® tópico frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum

Introducción: En la actualidad las infecciones por hongos afectan entre el 20 y el 25 % de la población. Objetivo: Determinar la concentración mínima inhibitoria de dos lotes de OLEOZON® almacenados a temperaturas de 5 y 30°C en envases de vidrio y polietileno de alta densidad, durante 24 meses como parte del estudio de estabilidad del OLEOZON® tópico. Métodos: Mediante el método dilución en agar fueron evaluadas cinco concentraciones del producto frente a los dermatofitos trichophyton rubrum, trichophyton mentagrophytes y epidermophyton floccosum. Resultados: Se obtuvo que el 8,9 mg/mL fue el valor de la CMI para las cepas evaluadas en el estudio "vida de estante"; se observó en el estudio acelerado el mismo valor frente a las cepas de trichophyton mientras que para epidermophyton floccosum fue de 17,8 mg/mL a excepción del envase frasco de vidrio del lote 803295 donde se obtuvo 8,9 mg/mL. El análisis estadístico, tanto del estudio acelerado como en vida de estante, mostró que existe diferencia estadísticamente significativa entre el primer y el último mes de ensayo, estas son las diferencias más apreciables en los lotes almacenados en frasco de vidrio. El OLEOZON® tópico almacenado en frasco de polietileno de alta densidad presentó mejores valores de actividad frente a los dermatofitos. Conclusiones: Todos los valores de la concentración mínima inhibitoria encontrados, independiente del tipo de envase, el tiempo o la temperatura de almacenamiento, muestran que el producto mantiene su actividad antifúngica. Se evidenció una similitud entre las cepas del género trichophyton en comparación con el género epidermophyton.

Introduction: Currently fungal infections affect between 20 and 25% of the population. Objective: To determine the minimum inhibitory concentration of two batches of OLEOZON® stored at temperatures of 5 and 30 0C in glass and high-density polyethylene containers, for 24 months as part of the stability study of topical OLEOZON®. Methods: Using the agar dilution method, five concentrations of the product were evaluated against the dermatophytes Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes and Epidermophyton floccosum. Results: It was found that 8.9 mg/mL was the MIC value for the strains evaluated in this shelf life study; and the same value was observed in the accelerated study against the trichophyton strains, while for epidermophyton floccosum it was 17.8 mg/mL with the exception of the glass bottle container of batch 803295 where 8.9 mg/mL was obtained. The statistical analysis, both in the accelerated study and in shelf life, showed that there is a statistically significant difference between the first and the last month of the trial, these are the most appreciable differences in the batches stored in glass jars. Topical OLEOZON® stored in a high-density polyethylene bottle presented better activity values against dermatophytes. Conclusions: All the values of the minimum inhibitory concentration found, regardless of the type of container, the time or the storage temperature, show that the product maintains its antifungal activity during the months of study. A similarity was apparent between the strains of the genus trichophyton compared to the genus epidermophyton.

Validación de un método cromatográfico para la determinación de cafeína en muestras acuosas de la Industria Farmacéutica / Validation of a chromatographic method for determination of caffeine content in aqueous samples of the drug industry

Introducción: la cafeína es una sustancia que se encuentra en algunas plantas como el café, el té, el cacao, además es un ingrediente de algunos medicamentos como los analgésicos, es estimulante metabólico y del sistema nervioso central. Su consumo agudo o crónico puede dar lugar a una variedad de efectos adversos. Debido a su uso en la industria farmacéutica su determinación adquiere gran importancia. La validación de un método analítico demuestra científicamente que es adecuado para una aplicación específica, como la determinación de ingredientes farmacéuticos activos en disoluciones acuosas. Objetivo: validar un método analítico para la cuantificación por Cromatografía Líquida de Alta Resolución de la cafeína presente en disoluciones acuosas y la determinación de su contenido en muestras residuales acuosas de un laboratorio farmacéutico productor de medicamentos. Métodos: la validación del método cromatográfico se llevó a cabo empleando una columna RP-18 de 250 × 4,6 mm, 5 µm; Fase móvil: agua­CH3OH (70/30); flujo: 1,0 mL/min y un detector ultravioleta visible a 254 nm. La determinación de la cafeína se efectuó por el método validado según las regulaciones internacionales vigentes. Resultados: el método resultó selectivo frente a los productos de ozonización, lineal (r= 0,999 y r2= 0,999), preciso, exacto, robusto y sensible, en el intervalo de 1 × 10-4 mol/L a 2 × 10-3 mol ̸ L. Se evaluó la estabilidad del analito en las condiciones de análisis. El contenido de cafeína en aguas residuales de la industria farmacéutica productora del medicamento fue determinado en concentraciones inferiores a 3 × 10-4 mol/L. Conclusiones: el método validado fue selectivo, lineal, preciso, exacto y robusto en el intervalo de concentraciones analizado y permite la determinación de cafeína y del analito en disolución acuosa en muestras residuales acuosas del laboratorio farmacéutico productor del medicamento en Cuba(AU)

Introduction: caffeine is a substance located in some plants like coffee, tea, cocoa; it is also an ingredient of some drugs such as analgesics, a metabolic and central nervous system stimulant. The consumption of caffeine either acute or chronic may give rise to a variety of adverse effects. Due to its use in the drug industry, it is vitally important to determine it. The validation of an analytical method scientifically proves that it is adequate for a particular application as in the case of determination of active ingredients in aqueous solutions. Objective: to validate an analytical method for the quantitation by means of high performance liquid chromatography of the caffeine content in aqueous solutions and in wastewater samples from a drug manufacturing laboratory. Methods: the validation of the chromatographic method was performed by using a RP­18 de 250 x 4,6 mm, 5 µm column, a mobile phase: water/ CH3OH (70/30); Flow: 1,0 mL/min and an ultraviolet detector at 254 nm. The caffeine content was estimated by the high performance liquid chromatograpy following the international regulations in force. Results: the method was selective against the ozonization products, linear r = 0.999 y r2 = 0.999), precise, accurate, robust and sensitive in the 1x10-4mol/L to 2x10-3mol/L interval. The analyte stability was also evaluated under the analysis conditions. The caffeine content in wastewaters of the drug manufacturing industry was determined at concentrations lower than 3x10-4 mol/L. Conclusions: the validated method was selective, linear, precise, accurate and robust in the analyzed interval of concentrations and allows estimating the caffeine content in aqueous solutions and of the analyte in wastewater samples from a pharmaceutical laboratory that produces the drug in Cuba(AU)